Рассеянный склероз: Финголимод эффективен у детей и молодых людей.

Gilenya-01

Селективный иммунодепрессант Финголимод по результатам проведенного рандомизированного исследования оказался эффективен для лечения рассеянного склероза у детей и молодых людей. Финголимод был допущен с 2011 для снижения частоты обострений и прогрессирования нетрудоспособности при высокоактивной форме рассеянного склероза у взрослых. Частота обострений согласно публикации в “New England Journal of Medicine” (в 2018; 379: 1017-27) значительно выраженно снизилась по сравнению с детьми и молодыми людьми, получающих лечение интерфероном бета-1a.

Финголимод-это пероральный модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата. Активное вещество предотвращает миграцию лимфоцитов из лимфатических узлов в головной и спинной мозг. Вследствие этого происходит перераспределение лимфоцитов и предотвращается аутоиммунная реакция организма, приводящая к разрушению миелиновой оболочки нервных клеток.

Частота обострений в молодом возрасте встречается в 2 раза чаще, чем у взрослых пациентов. Тем не менее терапевтические рекомендации у детей и молодых людей были до сих пор ограничены. Поскольку эффективность и надежность препарата не доказана клиническими исследованиями, лекарственный орган власти США FDA не допустил до сих пор препарат для пациентов младше 18 лет. В Европе также до сих пор Финголимод не применяется у детей и молодых людей, так как он относится наряду с Natalizumab и Alemtuzumab к "агрессивным" активным веществам, которые отчетливо снижают частоту обострений у взрослых, однако использование которых связано с повышенным риском развития осложнений.

С мая этого года FDA разрешил использование Финголимод у детей с 10 лет. В основе этого лежали результаты рандомизированного исследования PARADIGMS, которые представлялись еще в прошлом году на конгрессах. В исследовании приняли участие 215 пациентов в возрасте от 10 до 17 лет. По расширенной шкале оценки степени инвалидизации EDSS (Expanded Disability Status Scale) у пациентов с суммой баллов от 0,0 до 5,5 выявлялись только относительно легкие задержки, у пациентов сумма баллов от 5,5 и выше пунктов означала, что дети могут идти без помощи и отдыха примерно 100 м. На момент начала терапии они страдали от рассеянного склероза на протяжении 2,1 года и испытали за это время уже 2,4 периода обострения заболевания.

Пациентам проводилась либо стандартное лечение внутримышечными инъекциями интерферон бета-1a (30 мг 1 раз в день 3 раза в неделю), либо на пероральную терапию с Финголимод (0,5 мг 1 раз в день ежедневно или 0,25 мг 1 раз в день ежедневно при весе тела 40 кг или меньше). При этом в группе с Финголимод наблюдалось гораздо меньшая частота обострений заболевания, однако вместе с этим отмечалось большее количество побочных эффектов.

Лечение Финголимод вело к значительно более сильному спаду частоты обострений в среднем на 0,12 в год по сравнению с 0,67 ежегодными эпизодами обострения в группе интерферона. Разница в 0,55 периодов обострений была весьма существенная по заключению специалистов из педиатрического центра рассеянного склероза в Массачусетсе: по их оценке Финголимод у детей эффективнее, чем у молодых людей.

Также по результатам проведенного МРТ соотношение появления новых очагов поражения в головном мозге составило 4,39 против 9,27 в пользу Финголимод. В течение 1,6 года исследования у 85,7% пациентов из группы Финголимод и у 38,8 % пациентов в группе эпизоды обострения заболевания не наблюдались (разница 33,7-60,1).

Тем не менее в группе пациентов, получавших лечение Финголимод гораздо чаще отмечались серьезные побочные действия (у 16,8%), чем в группе интерферона (6,5%). У 6 пациентов (5,6%) при лечении Финголимод отмечались судорожные приступы, в том числе и эпилепсия. При лечении интерфероном только у одного пациента (0,9%) отмечался судорожный синдром.

Как и следовало ожидать, при лечении препаратом Финголимод значительно чаще наблюдалось снижение уровня лейкоцитов в крови-14% против 2,8%, а также у 4 пациентов (в группе интерферона-у 2 человек) наблюдалось присоединение бактериальной и вирусной инфекции, включая аппендицит, флегмону, энтероколит, абсцесс полости рта, фарингит.

В связи с тем, что прошло еще очень мало времени с момента начала лечения, еще нельзя обсуждать надежность препарата Финголимод. Поэтому FDA побудило дополнительное исследование, в котором педиатрические пациенты должны наблюдаться более 5 лет.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, вызванная реактивацией вирусной инфекции, является известным осложнением у взрослых. Финголимод может вызывать обратимый синдром энцефалопатии за счет сужения кровеносных сосудов в головном мозге. Другой серьезный риск - это проблемы со стороны дыхательных путей, поражение печени, повышенное артериальное давление и рак кожи.

Берегите себя и будьте здоровы!

 

Прочитано 16 раз
Оцените материал
(0 голосов)

Оставьте свой комментарий

Оставить комментарий от имени гостя

0
  • Комментарии не найдены